Dansk-Norsk studie om sjældne bivirkninger efter COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca er offentliggjort
Resultaterne af det dansk-norske registerstudie er en del af grundlaget for den danske beslutning om at fortsætte det danske vaccinationsprogram mod COVID-19 uden Vaxzevria®, COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca. Studiet viser, at der er en overhyppighed af specifikke bivirkninger, især blodprop i venerne i hjernen, efter vaccination med Vaxzevria®.
Sundhedsstyrelsen satte brugen af Vaxzevria® på pause den 11. marts 2021. Det skete på baggrund af bekymrende signaler fra den løbende sikkerhedsovervågning af COVID-19 vaccinerne. Vaccinationsprogrammet er siden da fortsat med COVID-19 vaccinerne fra Pfizer/BioNTech og Moderna.
Samtidig med beslutningen om at pausere vaccinen nedsatte Sundhedsstyrelsen en arbejdsgruppe med førende danske eksperter inden for en lang række fagområder. Med udgangspunkt i denne ekspertgruppe blev der på Sundhedsstyrelsens initiativ faciliteret et samarbejde mellem fem danske forskningscentre med ekspertise indenfor farmakoepidemiologi (sammenhæng mellem lægemidler og sygdomme), og et samarbejde med både myndigheder og forskere i Norge. På den baggrund lykkedes det på meget kort tid at få analyseret data fra både lægemiddel- og patientregistre i de to lande med mere end ¼ million vaccinerede personer, som viste en overhyppighed af cerebrale venetromboser (blodpropper i hjernens store fraførende blodkar) inden for 28 dage efter vaccination med Vaxzevria®.
Det er resultaterne af det dansk-norske registerstudie, der nu er blevet offentliggjort.
”Det er virkelig godt, at det er lykkedes at få resultaterne offentliggjort så hurtigt. Det er vigtigt at have åbenhed om baggrunden for vores beslutninger – ikke mindst, når der er tale om beslutninger, der har betydelige konsekvenser for befolkningen,” siger Sundhedsstyrelsens direktør, Søren Brostrøm.
Studiet viser en overhyppighed af såkaldte cerebrale venetromboser hos personer vaccineret med Vaxzevria® på 2.5 pr. 100.000 vaccinerede, med et 95% sikkerhedsinterval på 0,9 til 5,2, hvilket betyder at der kan forventes en overhyppighed på ca. 1 ud af 40.000 vaccinerede, med en statistisk usikkerhed der gør, at overhyppigheden kan ligge imellem 1 ud af 19.231 og 1 ud af 111.111 vaccinerede.
Cerebrale venetromboser er en fremtrædende del af det nye syndrom (sygdomsbillede), der er blevet betegnet ’Vaccine-induceret Immun Trombose og Trombocytopeni’ (VITT). Dette sygdomsbillede omfatter også andre alvorlige bivirkninger, som for eksempel store blodpropper i fraførende blodkar (vener) fra tarme, lever og milt, samt betydelige forstyrrelser i blodpladernes funktion.
”Resultaterne af det nu offentliggjorte studie bekræfter alvoren af disse alvorlige bivirkninger ved Vaxzevria®, og giver os et meget pålideligt estimat på denne overhyppighed. Fordi der er tale om et stort dansk-norsk studie, med brug af nogle af de bedste sundhedsregistre i verden, så har vi en stor tiltro dette fund. Men det er vigtigt, at vi også inddrager andre videnskabelige studier fra andre lande, som ser på andre vaccinerede grupper og andre vacciner, før vi drager endelige konklusioner,” siger Søren Brostrøm.
Søren Brostrøm understreger, at det er vigtigt at se beslutningen i en specifik dansk sammenhæng:
” Vi er grundlæggende enige med EMAs vurdering vedrørende COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca. Derfor er det vigtigt at understrege, at det stadig er en godkendt vaccine. Og jeg forstår godt, hvis andre lande, der er i en anden situation end os, vælger at fortsætte brugen. Hvis vi i Danmark stod i en helt anden situation med for eksempel en voldsom 3. bølge og et presset sundhedsvæsen, og hvor vi ikke var nået så langt i vores udrulning af vacciner, så ville jeg ikke tøve med at bruge vaccinen, også selvom der var sjældne, men alvorlige komplikationer ved brugen,” siger Søren Brostrøm.