Strålekilder: ansøg, underret eller registrer

Her kan du:

• Ansøge om tilladelse til brug af åbne radioaktive kilder

• Underrette om brug af åbne radioaktive kilder

• Udfylde dokumenter til import af åbne radioaktive kilder

• Ansøge om godkendelse af en strålebeskyttelseskoordinator

• Afmelde tilladelser, underretninger eller anlæg

Her kan du:

• Ansøge om tilladelse til brug af lukkede radioaktive kilder

• Underrette om brug af lukkede radioaktive kilder

• Udfylde dokumenter til import og overførsel af lukkede radioaktive kilder

• Registrere lukkede radioaktive kilder og anlæg

• Ansøge om godkendelse af en strålebeskyttelseskoordinator

• Afmelde tilladelser, underretninger, lukkede radioaktive kilder eller anlæg

Strålingsgeneratorer omfatter røntgenapparater og acceleratorer.

Her kan du:

• Ansøge om tilladelse til brug af strålingsgeneratorer

• Underrette om brug af strålingsgeneratorer

• Registrere en ny strålingsgenerator

• Registrere flytning af en strålingsgenerator

• Ansøge om godkendelse af en strålebeskyttelseskoordinator eller medicinsk-fysisk ekspert

• Afmelde tilladelser, underretninger, strålingsgeneratorer eller anlæg

Strålepas er til arbejdstagere til brug ved arbejde på kontrollerede områder i udlandet. Strålepas kan bestilles ved at udfylde en formular.

Sundhedsstyrelsen tilbyder overvågning af stråleudsatte arbejdstagere. Ekstern bestråling kan overvåges ved brug af dosimetre, der bæres under arbejdet, og som indleveres til udlæsning efter en given bæreperiode.

Brug venligst webformularen, hvis du vil indberette ændringer til faktureringsoplysningerne for din virksomhed.

I denne webformular kan du indberette ændringer i ejerforhold, herunder ændring af virksomhedsnavn, CVR-nummer eller P-nummer, med henblik på korrekt fakturering.

Du kan også indberette ændring af SOR-numre, hvis I arbejder på en offentlig hospitalsafdeling.

OBS: Hvis afdelingen skifter CVR-nummer, er den gamle tilladelse til brug af strålekilder ikke længere gyldig. Den nye virksomhed skal derfor søge om tilladelse eller underrette.

Brug venligst webformularen, hvis du vil ansøge om typegodkendelse af skolekilder i form af lukkede radioaktive kilder, radionuklidgeneratorer eller strålingsgeneratorer.

Der kan kun ansøges om typegodkendelse af én type skolekilde per ansøgning. Ønskes der typegodkendelse af flere typer af skolekilder, indsendes der én ansøgning per type.

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 1 måned, hvis al nødvendig dokumentation er indsendt korrekt.

En ansøgning om typegodkendelse af et forbrugerprodukt, der indeholder radioaktive stoffer, skal som minimum indeholde følgende oplysninger og dokumentation:

1. Tilsigtet anvendelse
   En beskrivelse af forbrugerproduktets tilsigtede anvendelse, herunder produktets funktion og forventede anvendelsessituationer.

2. Berettigelse
   En berettigelsesvurdering, der redegør for, hvorfor anvendelsen af det radioaktive stof i forbrugerproduktet er berettiget, og hvorfor produktet ikke kan erstattes af et lignende produkt uden radioaktive stoffer.

3. Effektiv dosis
   Dokumentation for, at enkeltpersoner i befolkningen højst kan blive udsat for en effektiv dosis på 0,01 mSv pr. år som følge af brugen af forbrugerproduktet.

4. Ækvivalent dosis
   Dokumentation for, at den ækvivalente dosis til øjelinsen højst udgør 0,15 mSv pr. år, og at den ækvivalente dosis til huden højst udgør 0,5 mSv pr. år.

5. Forventede doser
   Oplysninger om de forventede effektive og ækvivalente doser til enkeltpersoner i befolkningen som følge af anvendelsen af forbrugerproduktet.

6. Dosishastighed ved 10 cm
   Dokumentation for, at dosishastigheden målt 10 cm fra forbrugerproduktets overflade ikke overstiger 1 µSv/h.

7. Dosishastigheder ved relevante afstande
   Oplysninger om dosishastigheder ved de afstande, der er relevante for den tilsigtede anvendelse af forbrugerproduktet.

8. Teknisk udformning
   En beskrivelse af forbrugerproduktets tekniske udformning, herunder hvordan en indbygget eller tilsat strålekilde er fastholdt og sikret i forbrugerproduktet.

9. Dokumentation for strålekilden
   Hvis forbrugerproduktet indeholder en lukket radioaktiv kilde, skal der fremlægges dokumentation for, at strålekilden er certificeret og testet, herunder dokumentation for gennemført lækagetest.

10. Mærkning
    Ansøgningen skal indeholde et forslag til mærkning af forbrugerproduktet. Mærkningen skal som minimum indeholde:

    • symbol for ioniserende stråling,

    • radionuklid,

    • aktivitetsmængde,

    • producentens navn,

    • typebetegnelse,

    • navn og adresse på importør,

    • teksten „Typegodkendt af Sundhedsstyrelsen“, og

    • teksten „Indeholder radioaktivt stof, der ikke frembyder nogen sundhedsfare, hvis forbrugerproduktet anvendes som angivet i brugsvejledningen“.

11. Brugsanvisning
    Ansøgningen skal indeholde et forslag til brugsvejledning. Brugsvejledningen skal som minimum indeholde oplysninger om:

    • indholdet af radioaktivt stof,

    • at det radioaktive stof ikke frembyder nogen sundhedsfare, når forbrugerproduktet anvendes som angivet i brugsvejledningen, og

    • korrekt anvendelse og bortskaffelse af forbrugerproduktet.

Kravene stammer fra bekendtgørelse nr. 1385/2025 om radioaktive stoffer, § 93.

Ansøgningen indsendes til Sundhedsstyrelsen på mail til sis@sis.dk med ’Ansøgning om typegodkendelse af forbrugerprodukt’ i emnefeltet.

Der kan kun ansøges om typegodkendelse af ét forbrugerprodukt per ansøgning. Ønskes der typegodkendelse af flere forbrugerprodukter, indsendes der én ansøgning per forbrugerprodukt.

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 1 måned, hvis al nødvendig dokumentation er indsendt korrekt.