Kriterier for indførelse af nye vacciner
Sundhedsministeren beslutter hvilke sygdomme, der skal vaccineres imod. Beslutningen sker på baggrund af et fagligt grundlag, som Sundhedsstyrelsen udarbejder.
Sundhedsstyrelsen laver løbende vurderinger af, om nye vacciner skal indføres i fx børnevaccinationsprogrammet. Vurderingen sker på baggrund af en faglig gennemgang, hvor Sundhedsstyrelsen gennemgår og undersøger en række aspekter.
Det gælder blandt andet en undersøgelse af vaccinens effekt og skadevirkninger, målgruppens holdning til at indføre vaccinen, fx forældres holdning til at lade deres børn vaccinere, etiske overvejelser og sundhedsøkonomiske konsekvenser.
Ud fra disse aspekter, laver Sundhedsstyrelsen en samlet vurdering af, om en vaccine bør indføres eller ej. I denne vurdering har det særlig betydning, om sygdommen, der vaccineres mod, er særlig alvorlig eller hyppig.
De seks aspekter
- Alvorlighed og hyppighed af sygdommen
Sygdommen, der vaccineres imod, skal have en vis alvorlighed og hyppighed for at retfærdiggøre, at der indføres en vaccination mod sygdommen i børnevaccinationsprogrammet. Sundhedsstyrelsens udgangspunkt er, at sygdommen skal være alvorlig for det enkelte barn og derfor vigtig at forebygge.
- Bred erfaring med vaccinen blandt børn
Vaccinen skal være afprøvet på større grupper af børn for at sikre, at vaccinens virkning samt bivirkning er kendt blandt børn.
- Gavnlig virkning i forhold til eventuelle bivirkninger
Der skal være tilstrækkelig dokumentation for, at fordelene ved at vaccinere for en sygdom klart overstiger risikoen for bivirkninger.
- Forældres accept
Den nye vaccination skal være acceptabel for forældrene.
- Indpasning i vaccinationsprogrammet
Den nye vaccination skal kunne indpasses i det eksisterende børnevaccinationsprogram og må ikke påvirke de andre vaccinationer negativt.
- Samfundsøkonomi
Indførelse af vaccinen skal være samfundsøkonomisk rimelig. Udgiften til vaccination skal være rimelig, når den sammenholdes med den samfundsmæssige gevinst man som samfund får ud af, at beskytte for en given sygdom.
Faglig vurdering
Alvorligheden af sygdommen, man kan vaccinere imod, vejer tungt, når sundhedsmyndighederne overvejer at indføre en ny vaccination i børnevaccinationsprogrammet. Som udgangspunkt anbefaler Sundhedsstyrelsen ikke at vaccinere imod en sygdom, blot fordi der findes en vaccine på markedet eller alene af samfundsøkonomiske hensyn.
Når sundhedsstyrelsen udarbejder en vurdering af, om en vaccination skal indføres, er det ofte udformet som en Medicinsk Teknologivurdering (MTV). Sundhedsstyrelsen kan også gennemføre en mindre omfattende vurdering af vaccination imod en ny sygdom. I disse tilfælde laves en mini-MTV eller et notat. Dette var bl.a. tilfældet i 2013, hvor Sundhedsstyrelsen lavede en vurderingen af vaccination imod meningokok C som en mini-MTV.
Læs Mini-MTV vedr. meningokok C
En stigende forekomst af en sygdom, der allerede vaccineres imod, kan også medføre, at Sundhedsstyrelsen vurderer, at vaccinationsprogrammet skal justeres. Det gælder fx kighoste, hvor en Statens Serum Institut i september 2019 konstaterede, at Danmark var ramt af en kighosteepidemi. På baggrund af dette har Sundheds- og Ældreministeriet efter anbefaling fra Sundhedsstyrelsen besluttet at indføre et midlertidigt tilbud om gratis kighostevaccination til gravide i 3. trimester i perioden 1. november 2019 til 31. januar 2019.