xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 54 54">
Gå til indhold
English

Om vaccinerne

De første to vacciner er nu godkendt i Danmark.

 

FAQ - Information om vaccinerne

1. Hvordan godkendes vaccinerne mod COVID-19?

Når vacciner bliver vurderet med henblik på godkendelse, samarbejder eksperter fra Lægemiddelstyrelsen i Danmark med kolleger fra de øvrige EU-lande i regi af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Hvis EMA’s eksperter vurderer, at der er tilstrækkelig med dokumentation for vaccinens effekt og sikkerhed fra store forsøg med tusindvis af frivillige forsøgspersoner, godkendes den pågældende vaccine til borgerne i hele EU. EMA har godkendt den første vaccine mod COVID-19. EMA har godkendt den første vaccine ud fra, at de gavnlige effekter ved vaccinen er større end eventuelle bivirkninger.

COVID-19 vacciner godkendes efter samme standarder, som gælder for alle lægemidler i EU, både hvad angår kvalitet, effekt og sikkerhed. Der slækkes altså ikke på kravene til dokumentation, selvom der er et stort ønske og behov for at få vacciner mod COVID-19 gjort hurtigt tilgængelige.

Lægemiddelstyrelsen har beskrevet proceduren for godkendelse af vacciner på deres hjemmeside. Sundhedsstyrelsen har ansvaret for at omsætte godkendelsen af en vaccine mod COVID-19 til et vaccinationsprogram, som kan udrulles i Danmark. Det er også Sundhedsstyrelsen, der til daglig har ansvaret for blandt andet det danske børnevaccinationsprogram og den årlige influenzavaccination.

Efter at vaccinerne er godkendt, og de er transporteret til Danmark, skal de distribueres og gives til målgrupperne hurtigst muligt. Dette kræver en høj grad af koordinering blandt de parter, som forventes at indgå i processen. Sundhedsstyrelsens planlægning har til formål at sikre, at dette led ikke forsinker processen mere end højst nødvendigt.

  

2. Hvilke vacciner bliver tilbudt i vaccinationsprogrammet?

Den første godkendte vaccine mod COVID-19 hedder Comirnaty® og er udviklet af det tyske firma BioNTech i samarbejde med det amerikanske firma Pfizer. De leverancer af Comirnaty®, som vi får til Danmark, er produceret på fabrikker i Tyskland og Belgien. 

Den anden vaccine, der er godkendt til brug i EU og dermed Danmark, er udviklet af det amerikanske firma Moderna. COVID-19 vaccine Moderna® er udviklet på den samme teknologi som Comirnaty®, og bliver produceret på fabrikker i Schweiz og Spanien. Vaccinerne minder meget om i hinanden i forhold til deres effekt og sikkerhed.

Comirnaty® er godkendt til brug hos personer over 16 år, dog ikke til gravide og ammende, mens COVID-19 vaccine Moderna® er godkendt til brug hos personer over 18 år, dog ikke til gravide og ammende. Forskellen på, hvem vaccinerne er godkendt til brug hos, skyldes, at vaccinerne er testet på personer over hhv. 16 og 18 år.

Det er Sundhedsstyrelsen, der beslutter, hvilke grupper der tilbydes hvilken vaccine. Man kan altså ikke selv vælge, hvilken vaccine man gerne vil have.

 

3. Hvad indeholder vaccinerne?

Comirnaty® og COVID-19 vaccine Moderna® er såkaldte RNA-vacciner. RNA er et naturligt forekommende signalstof i menneskekroppens celler og indeholder koder for dannelsen af proteiner. RNA-vaccinerne virker ved at indeholde en bestemt kode, der kan få kroppens celler til at producere et protein (S-protein), der ligner overfladen af ny coronavirus.

Når proteinet er dannet i cellen hos den vaccinerende, vil det stimulere kroppens immunsystem til at lave antistoffer og dermed beskytte den vaccinerede mod at blive syg, hvis vedkommende skulle blive smittet med ny coronavirus. RNA-vaccinerne indeholder ikke virus. RNA bliver hurtigt nedbrudt i kroppen, efter at det har virket, og vaccinens RNA påvirker ikke kroppens eget DNA.

Comirnaty® og COVID-19 vaccine Moderna® indeholder også tilsætningsstoffer, som bl.a. skal stabilisere RNA. RNA er pakket ind i en beskyttende kappe af fedtstoffer, der beskytter RNA mod nedbrydning og muliggør optagelse i kroppens celler. Denne kappe af fedtstoffer indeholder blandt andet polyethylen glycol, som få personer er allergiske overfor (personer med såkaldt macrogol-allergi). Derudover indeholder vaccinerne blandt andet ganske små mængder af kolesterol, sukker og forskellige salte.  

 

4. Er der spor af svin i vaccinerne?

Der er ikke spor af svin i Comirnaty® vaccinen. Vedrørende COVID-19 Vaccine Moderna® ved vi endnu ikke, om den indeholder spor af svin, men vi forventer det ikke.

5. Kan jeg selv vælge, hvilken vaccine jeg får?

Man kan ikke selv vælge, hvilken vaccine man får. Det skyldes blandt andet, at vi i første omgang kun får begrænsede leverancer af vacciner, og at vaccinerne skal opbevares og håndteres under helt særlige forhold.

Man er derfor nødt til at lave en stram styring af fordelingen af vacciner. På den måde kan man også sikre, at der kun bliver minimalt spild af vacciner. Det samme gælder i øvrigt også for børnevaccinationsprogrammet og andre gratis vaccinationsprogrammer i Danmark.

6. Hvordan er vaccinerne undersøgt?

Begge de godkendte vacciner mod COVID-19 er undersøgt i store såkaldte lodtrækningsforsøg, hvor den ene gruppe af studiedeltagere fik den pågældende vaccine, og den anden gruppe fik såkaldt placebo i form af en indsprøjtning med saltvand. Forsøgene er meget store med op til 40.000 studiedeltagere. Det er op til otte gange flere, end der normalt er med i vaccineforsøg. 

Studiedeltagerne er blevet fulgt, og følges i øvrigt stadig, for at holde øje med, om de får COVID-19. Man holder også øje med, om de får bivirkninger. Mange af dem fik mindre, forbigående bivirkninger i forbindelse med vaccinationen, hvilket er ganske normalt i forbindelse med en vaccination – det er et tegn på, at vaccinerne virker, fordi de aktiverer immunsystemet. Der blev ikke registreret uacceptable bivirkninger under forsøgene. Fra andre vacciner ved vi, at næsten alle bivirkninger efter vaccination indtræder inden for de første seks uger, efter at man er blevet vaccineret. Det er meget sjældent, at de indtræder senere. 

Både danske og europæiske lægemiddelmyndigheder overvåger vaccinerne nøje, efter at de er godkendt både i forhold til hvor godt de virker, og hvor mange bivirkninger, de giver.

De europæiske lægemiddelmyndigheder stiller nøjagtigt de samme krav til vaccinernes effekt og sikkerhed som altid.

Du kan læse meget mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

 

7. Hvor godt beskytter vaccinerne?

Comirnaty® har en effekt på cirka 95 procent, og COVID-19 vaccine Moderna® har en effekt på cirka 94 procent.

Det betyder, at henholdsvis 95 procent af de personer, der bliver vaccineret med Comirnaty® og 94 procent af de personer, der bliver vaccineret med COVID-19 vaccine Moderna®, vil være beskyttet mod at få COVID-19. 

Effektiviteten beregnes ved at sammenligne, hvor mange forsøgspersoner, der fik COVID-19 blandt henholdsvis de, der fik vaccinen, og de, der fik placebo i form af en indsprøjtning med saltvand.  

Effekt af Comirnaty®

Der var otte ud af de i alt 18.198 personer, der modtog Comirnaty®, der i løbet af forsøgsperioden, som svarer til 2.214 personår, fik COVID-19.

I gruppen, der kun fik en saltvandsindsprøjtning (placebo), var der 162 ud af 18.325 personer, der fik COVID-19 i løbet af forsøgsperioden, som svarer til 2.222 personår. Det betyder, at der var cirka 20 gange så mange, der fik COVID-19, i den gruppe, der kun fik en saltvandsindsprøjtning (placebo).

Effekten af Comirnaty® er beregnet ved at opgøre andelen af personer, der fik COVID-19 i de to grupper af hhv. vaccinerede og ikke-vaccinerede. Andelen af bekræftede tilfælde i de to grupper kan opgøres som hhv. 8 per per 2.214 personår (0,0036) og 162 per 2.222 personår (0,0729), hvilket giver en forskel på (0,0729-0,0036)/0,0729 = 0,950. Derfor siger vi, at Comirnaty® har en effekt på cirka 95 procent. 

Forsøgene viste også, at Comirnaty® har samme høje effekt hos ældre og hos personer med risikofaktorer. 

Effekt af COVID-19 vaccine Moderna®

I forsøgene med COVID-19 vaccine Moderna® var der også meget få af de vaccinerede, der fik COVID-19. Der var således 11, der fik COVID-19 blandt de 14.134 personer, der blev vaccineret med COVID-19 vaccine Moderna®, svarende til en forekomst af COVID-19 på 3,3 per 1.000 personår.

I gruppen, der fik saltvandsindsprøjtning (placebo), var der 185 personer ud af 14.073 personer, der fik COVID-19, hvilket svarer til en forekomst af COVID-19 på 56,5 per 1.000 personår. 
Forskellen mellem andelen af personer, der fik COVID-19 i de to grupper, svarer til en effekt af COVID-19 Vaccine Moderna® på cirka 94 procent Det betyder, at der var cirka 17 gange så mange, der fik COVID-19 blandt dem, der ikke blev vaccineret med COVID-19 vaccine Moderna®, men kun fik en saltvandsindsprøjtning (placebo). 

Forsøgene med COVID-19 vaccine Moderna® viste en sammenlignelig effekt af vaccination på tværs af aldersgrupper. Forsøgene viste ingen betydende forskelle i effekt for personer med risikofaktorer.

Om begge vaccinerne gælder:

Forsøgene viste for begge godkendte vacciner mod COVID-19, at den fulde effekt først opnås efter to vaccinationer med samme vaccine. For Comirnaty® blev der observeret den fulde effekt efter to vacciner givet med et mellemrum på 19-42 dage, og for COVID-19 vaccine Moderna® blev den fulde effekt observeret efter to vacciner givet med et mellemrum på 22-43 dage. 

Meget tyder på, at mange, men ikke alle, opnår noget beskyttelse allerede et par uger efter første stik, men den fulde effekt er først dokumenteret fra en uge efter andet stik, hvis du bliver vaccineret med Comirnaty®, og to uger efter andet stik, hvis du bliver vaccineret med COVID-19 vaccine Moderna®

Det er vigtigt at understrege, at der ikke er dokumenteret 100 procent beskyttelse mod COVID-19 ved vaccination. Så principielt kan man godt blive smittet og syg af COVID-19, selvom man er fuldt vaccineret, men det vil være sjældent, det sker.  

Det er endnu ikke dokumenteret, om Comirnaty® og COVID-19 vaccine Moderna® også forebygger, at den vaccinerede kan bære virus og dermed kan smitte videre. Vi forventer dog, at vi får denne dokumentation i takt med udrulningen af vaccinationerne.

Vi har endnu ikke dokumentation for, om beskyttelsen efter vaccination varer ved i mange år, eller om du måske senere skal vaccineres igen for at bevare beskyttelsen.

  

8. Hvilke bivirkninger har vaccinerne?

Alle vacciner har bivirkninger, og det gælder også for Comirnaty® og for COVID-19 vaccine Moderna®. Generelt er der tale om milde og forbigående bivirkninger, og vi anser Comirnaty® og COVID-19 vaccine Moderna® for at være meget sikre og veldokumenterede vacciner. 

De fleste vil opleve smerter, der hvor de er blevet stukket. Øvrige almindelige bivirkninger er f.eks. træthed, hovedpine, muskel- og ledsmerter, kulderystelser, let temperaturstigning samt rødme og hævelse på indstiksstedet. Generelt er der tale om tegn på, at kroppens immunsystem reagerer, som det skal på vaccinen. Hvis du oplever disse kendte og forbigående gener, behøver du ikke kontakte læge. 

I sjældne tilfælde kan der ses svære allergiske straks-reaktioner (anafylaksi), som bl.a. kan skyldes allergi mod tilsætningsstofferne i vaccinen.

Hvis du tidligere har reageret med svær allergisk straks-reaktion efter en vaccine eller efter injektion af et lægemiddel, bør du kontakte din læge, før du bliver vaccineret mod COVID-19. Hvis du har kendt allergi mod macrogoler/PEG/polyethylen glycol, bør du ikke vaccineres med Comirnaty® eller COVID-19 vaccine Moderna®. I forbindelse med vaccinationer mod COVID-19 vil der altid være et beredskab til at håndtere sjældne allergiske reaktioner.

Fra andre vacciner ved vi, at næsten alle bivirkninger efter vaccination indtræder inden for de første seks uger, efter at man er blevet vaccineret. Det er meget sjældent, at de indtræder senere. Både danske og europæiske lægemiddelmyndigheder overvåger vaccinerne nøje, efter at de er godkendt både i forhold til hvor godt de virker, og hvor mange bivirkninger, de giver.

Læs indlægssedlen for Cominarty®

Læs indlægssedlen for COVID-19 vaccine Moderna®

9. Kan jeg risikere at få COVID-19 af vaccinen?

Ingen af de i EU godkendte vacciner mod COVID-19 indeholder aktiv eller inaktiv virus. Det vil sige, at der ikke er risiko for infektion med COVID-19 ved vaccination.

 

10. Kan jeg selv købe en vaccine mod COVID-19?

Det er ikke muligt selv at købe vaccinen. Indtil videre vil alle COVID-19 vacciner, der leveres til Danmark, blive distribueret gennem det gratis vaccinationstilbud.

 

Har du generelle spørgsmål om vaccination? 

Har du generelle spørgsmål om vaccination mod COVID-19, kan du ringe til den myndighedsfælles coronahotline på telefon +45 70 20 02 33.

 

Har du behov for hjælp til at bruge www.vacciner.dk, skal du kontakte supporten på Sundhed.dk på telefon 44 22 07 27 eller e-mail: vaccinersupport@sundhed.dk

Bemærk: Sundhed.dk kan desværre ikke se ledige datoer, ventetider, booke dine tider eller ændre dine tider.

 

Hvis du er i tvivl, om du kan få vaccinen, anbefaler vi, at du taler med din praktiserende læge.

 
Opdateret 18 JAN 2021