Danmark fortsætter vaccineudrulning uden Vaxzevria-vaccinen fra AstraZeneca®

Der er sammenhæng mellem tilfælde af sjældne, men alvorlige tilfælde af blodpropper, blødning og lavt antal blodplader og COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca (Vaxzevria®). Sammenholdt med, at der er en god kontrol med COVID-19 epidemien i Danmark, og at der er andre tilgængelige vacciner mod COVID-19, har Sundhedsstyrelsen besluttet at fortsætte vaccinationen mod COVID-19 uden vaccinen fra AstraZeneca.

Sundhedsstyrelsen satte brugen af COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca på pause den 11. marts 2021. Det skete på baggrund af bekymrende signaler fra den løbende sikkerhedsovervågning af COVID-19 vaccinerne. Vaccinationsprogrammet er siden da fortsat med vaccinerne fra Pfizer/BioNTech og Moderna.

Siden den 11. marts har EMA lavet en vurdering af de sjældne, men alvorlige bivirkninger, der er set efter vaccination med COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca. Samtidig er der gennemført en række undersøgelser i Danmark, blandt andet af de danske tilfælde og i regi af det store overvågningsstudie af COVID-19 vaccinerne, ENFORCE. Også dansk-norske registerstudier har vist, at der er en overhyppighed af specifikke bivirkninger, især blodprop i venerne i hjernen, efter vaccination med COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca.

EMA har i sin vurdering overordnet fundet, at der fortsat er flere fordele end ulemper forbundet med brug af COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca. EMA lægger samtidig vægt på, at beslutningen om, hvorvidt vaccinen skal bruges i det enkelte land blandt andet afhænger af smittetrykket, epidemiens karakter, og om landet har tilgang til andre vacciner.

Beslutningen betyder, at alle, der er 16 år eller ældre, kan forvente at få et tilbud om vaccination senest i slutningen af juni. Dermed vil alle, der tager imod tilbuddet, kunne være færdigvaccineret ca. 5 uger derefter, omkring starten af august.

Sundhedsstyrelsens beslutning betyder, at alle bookede tider og invitationer til vaccination med vaccinen fra AstraZeneca bliver aflyst. De personer, der er inviteret eller har modtaget 1. vaccination med AstraZeneca, vil modtage et nyt vaccinationstilbud senere. Øvrige personer, der tidligere har været inviteret til førstegangsvaccination med AstraZeneca, men fik invitationen aflyst, vil blive visiteret på ny ud fra en vurdering af den aktuelle epidemisituation.

Med Sundhedsstyrelsens beslutning om at fortsætte vaccinationsprogrammet uden vaccinen fra AstraZeneca er det ikke blevet udelukket, at den kan tages i anvendelse på et senere tidspunkt, hvis situationen ændrer sig.

Fortsættelsen af vaccineudrulningen uden vaccinen Vaxzevria (tidligere COVID-19 Vaccine AstraZeneca^®) kan give anledning til mange spørgsmål. Se spørgsmål og svar om emnet:

Spørgsmål og svar om COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca

Sundhedsstyrelsen har den 14. april 2021 valgt at tage vaccinen fra AstraZeneca ud af det danske vaccinationsprogram mod COVID-19. Det sker på baggrund af indberetninger af flere alvorlige tilfælde med blodpropper, fald i antal blodplader og blødning.

Siden den 11. marts har EMA lavet en vurdering af de sjældne, men alvorlige bivirkninger, der er set efter vaccination med COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca. Samtidig er der gennemført en række undersøgelser i Danmark blandt andet af de danske tilfælde og i regi af det store overvågningsstudie af COVID-19 vaccinerne, ENFORCE. Også dansk-norske registerstudier har vist, at der er en overhyppighed af specifikke bivirkninger især blodprop i venerne i hjernen efter vaccination med COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca.

Samlet set finder Sundhedsstyrelsen ikke, at fordelene ved vaccination med Vaxzevria^® overstiger ulemperne i den aktuelle situation i Danmark.

Der er fundet sammenhæng mellem sjældne, men alvorlige tilfælde af blodpropper, blødning og lavt antal blodplader og COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca (Vaxzevria^®). Sammenholdt med, at der er en god kontrol med COVID-19 epidemien i Danmark, og at der er andre tilgængelige vacciner mod COVID-19, har Sundhedsstyrelsen derfor besluttet at fortsætte vaccinationen mod COVID-19 uden vaccinen fra AstraZeneca.

Det væsentligste grundlag for denne vurdering er, at risikoen for alvorlig sygdom og død som følge af bivirkninger ved vaccination med Vaxzevria^® forventes at være uacceptabelt høj set i forhold til forebyggelse af alvorlig sygdom og død som følge af COVID-19-vaccination med Vaxzevria^® i forhold til det nuværende smittetryk, epidemikontrol og den hastighed vaccinerne bliver rullet ud med.

EMA vurderer overordnet, at der fortsat er flere fordele end ulemper forbundet med brug af COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca. EMA lægger samtidig vægt på, at beslutningen om, hvorvidt vaccinen skal bruges i det enkelte land blandt andet afhænger af smittetrykket, epidemiens karakter og om landet har tilgang til andre vacciner.

I Danmark har vi andre vacciner til rådighed, og vi har god kontrol med epidemien på nuværende tidspunkt. Samtidig er vi nået langt med at vaccinere de ældre aldersgrupper. Alder er den væsentligste risikofaktor for at blive alvorligt syg med COVID-19, og de resterende grupper i befolkningen, der endnu ikke er vaccineret, har dermed lavere risiko for et alvorligt forløb med sygdommen.

Derfor vurderer Sundhedsstyrelsen, at risikoen ved vaccinen er for høj, set i forhold til de endnu uvaccinerede gruppers generelle risiko for alvorlig sygdom eller død med COVID-19.

Nej, du skal ikke være bekymret. De tilfælde vi har set med blodpropper er opstået relativt kort tid (typisk inden for de første 14 dage, enkelte op til 3 uger) efter vaccination. Vaccination med vaccinen fra AstraZeneca blev sat på pause den 11. marts, og det er derfor mere end 3 uger siden, du har fået vaccinen.

Vi er ved at beslutte og tilrettelægge, hvordan vaccinationsforløbene for personer, der har fået første stik med AstraZeneca skal planlægges. Når det er på plads, vil alle, der har fået første stik af AstraZeneca, høre mere.

Du vil få tilbudt et nyt vaccinationsforløb og vil høre nærmere, når det er planlagt. Du behøver ikke at gøre yderligere nu.

Nej, du kan ikke selv vælge, hvilken vaccine du gerne vil have. Vaccinen fra AstraZeneca er taget ud af det danske vaccinationsprogram mod COVID-19 og vil derfor ikke blive tilbudt.

Hvis du har fået aflyst dit vaccinationsforløb, vil du få tilbudt et nyt. Du vil høre nærmere, når du igen kan bestille tid til vaccination, og du skal derfor ikke foretage dig yderligere nu.

Vaccinerne opbevares lige nu på køl hos Statens Serum Institut. Hvad der skal ske med vaccinerne er endnu ikke besluttet.

Al medicin har bivirkninger, det gælder også for vacciner. Og i den konkrete situation har vi vurderet, at fordelene ved vaccination med Vaxzevria^® ikke overstiger ulemper i den aktuelle situation i Danmark.

Den vurdering bygger på, at risiko for alvorlig sygdom og død som følge af bivirkninger ved vaccination med Vaxzevria^® forventes at være uacceptabelt høj set i forhold til forebyggelse af alvorlig sygdom og død som følge af COVID-19-vaccination med Vaxzevria^®, når man tager hensyn til det nuværende smittetryk, epidemikontrol og den hastighed vaccinerne bliver rullet ud med i Danmark.

Det er samtidig vigtigt at være opmærksom på, at der gælder helt særlige hensyn, når man skal tage stilling til et nationalt vaccinationsprogram. Når det gælder al anden behandling med lægemidler, sker det altid på baggrund af en nøje individuel vurdering af en given patients sygdom, hvor lægen helt konkret kan gå ind og afveje for eksempel risiko for bivirkninger i forhold til mulig virkning mod en sygdom, der generer eller måske ligefrem truer patienten. Det gælder ikke ved et nationalt vaccinationsprogram. Her anbefaler man et lægemiddel til raske personer, og der vil ikke ske en individuel vurdering. Derfor er tærsklen for, hvilke bivirkninger man kan acceptere lavere ved et nationalt vaccinationsprogram.

Vaccination med de andre COVID-19 vacciner fra Pfizer og Moderna fortsætter. Alle vacciner bliver overvåget tæt både internationalt og af de danske myndigheder. Der er ikke mistanke om, at mRNA-vaccinerne skulle give bivirkninger, som vi i forvejen ikke kender til, og der er ikke set tegn på samme type sjældne men alvorlige bivirkninger med blodpropper, lavt antal blodplader og blødning, som ved vaccinen fra AstraZeneca.

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, gennemgår løbende sikkerhedsdata for COVID-19 vaccinen fra Pfizer og for COVID-19 vaccinen fra Moderna. De har ved disse evalueringer konkluderet, at vaccinerne er sikre.

Samlet set betyder ændringerne, at vi med den justerede vaccinekalender nu forventer, at alle i Danmark, der er 16 år eller ældre, har fået tilbudt vaccination i begyndelsen af juli. Dermed vil alle, der tager imod tilbuddet om vaccination, kunne være færdigvaccineret ca. 5 uger efter, altså omkring starten af august.

De nye vaccinationsforløb for personer, der har modtaget første stik med AstraZeneca er ved at blive planlagt. Det vil fremgå tydeligt i et coronapas, at man er færdigvaccineret.

Vi er meget opmærksom på de nye sikkerhedssignaler, der kommer ind fra USA, hvor de jo allerede har brugt Janssen-vaccinen til ca. 7 millioner personer. Det gør selvfølgelig indtryk på os, at de amerikanske lægemiddelmyndigheder nu anbefaler en pausering af Janssen-vaccinen ud fra et forsigtighedsprincip. Derudover har producenten meldelt, at de ikke leverer vacciner til Europa som ellers planlagt, før sagen er undersøgt nærmere.

Det er meget vigtigt for os, at vi får afdækket dokumentationsgrundlaget for alle vacciner, vi bruger imod COVID-19 også Janssen-vaccinen. Derfor følger vi de igangsatte risikovurderinger, der foretages af bl.a. amerikanske og europæiske lægemiddelmyndigheder, og vi vil fortsætte samarbejdet med danske eksperter om undersøgelse af effekt og bivirkninger ved alle COVID-19, også den nye Janssen-vaccine.