Stor skrift Mellem skrift Lille skrift Send denne side Læst højt Print siden

Skal videregivelse af patientjournaloplysninger godkendes af Sundhedsstyrelsen?

Sundhedsstyrelsen skal ifølge sundhedsloven § 46, stk. 2 godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for et konkret forskningsprojekt.

Videregivelsen af patientjournaloplysningerne kræver dog ikke Sundhedsstyrelsens godkendelse i disse situationer:
 
• Patienterne giver skriftligt samtykke til videregivelsen af patientjournaloplysningerne

• Videregivelse af oplysninger fra godkendte databaser, eksempelvis en klinisk kvalitetsdatabase. Ansøgningen om videregivelse skal sendes til databasens administrator.

• Hvis Videnskabsetisk Komite har givet tilladelse til et projekt, hvor det som led heri er nødvendigt at få videregivet patientjournaler.

• Hvis der er tale om et lokalt kvalitetsudviklingsprojekt eller kvalitetskontrol, dvs. aktiviteter, der indgår som led i sundhedsvæsenets almindelige drift, eksempelvis en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en bestemt patientgruppe. Det er ledelsen på behandlingsstedet, som skal vurdere, om der er tale kvalitetsudvikling eller et egentligt forskningsprojekt. Ved tvivl kan Tilsyn og Patientsikkerhed i Sundhedsstyrelsen kontaktes.

Sådan gør du:

Ansøgningen skal beskrive et velafgrænset og veldefineret forskningsprojekt. Det vil sige, at ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger:

a) Introduktion af projektet
Baggrund (kort indføring i området)
Projektets form (eksempelvis ph.d., international undersøgelse mv.),
Projektansvarlige og projektdeltagere

b) Formål
Ansøgninger fra medicinstuderende, kliniske assistenter, reservelæger og lignende skal indeholde en tilkendegivelse fra ansøgerens relevante lægelige ledelse om, at man er indforstået med projektets udførelse og dets nærmere formål
 
c) Perspektivering
Hvad kan forskningsprojektet bidrage til

d) Data og metode
Beskrivelse af hvordan det er planlagt at identificere patienterne, og hvordan videregivelse af journaloplysningerne er planlagt at foregå
Hvilken tidsperiode stammer oplysningerne fra
Hvor mange journaler er der tale om, og hvor befinder de sig (angiv på afdelingsniveau)
Hvilke typer af oplysninger ønskes der videregivet fra patientjournalerne
Er der patientkontakt under projektet? Hvis ja, hvordan foregår denne (eksempelvis spørgeskemaundersøgelse) og hvornår?

e) Begrundelse af behovet for at oplysningerne fra patientjournaler videregives uden samtykke fra patienterne

f) Planlægges det, at forskningsprojektet skal publiceres i fx internationale tidsskrifter eller fremlægges på konferencer mv.?

g) Kopi af eller journalnummer på tilladelse til projektet fra Datatilsynet.
En godkendelse fra styrelsen forudsætter, at projektet er anmeldt og godkendt af Datatilsynet. Datatilsynets tilladelse alene gælder registreringen og opbevaringen af data. Selve videregivelsen af patientjournaloplysningerne kræver Sundhedsstyrelsens godkendelse. 

h) Direkte telefonnummer og e-mail på den projektansvarlige til brug for uddybende spørgsmål eller rådgivning i forhold til ansøgningen.

Ansøgningen med disse oplysninger skal gives i et lægmandsresume på dansk. Der foreligger ikke noget ansøgningsskema.

Det er vigtigt så vidt muligt at undgå mangler i ansøgningen, da det kan medføre, at sagsbehandlingstiden kan blive betydeligt forlænget.

Vi forudsætter, at samarbejdsparterne, der skal medvirke til videregivelsen, er indforstået hermed.